Er is de nodige commotie ontstaan over een uitspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie over een mogelijk verband tussen het vaccin tegen Hepatitis B van Sanofi Pasteur en het optreden van multiple sclerose (MS) bij gevaccineerden. Een kop als “EU court: Vaccines can be blamed for illnesses without proof” is echter nogal misleidend, want in die bewoordingen heeft het Hof in kwestie het niet gezegd. Laten we aan de hand van een Q&A proberen vast te stellen waar het in deze zaak om draait, wat het Hof dan wel heeft gezegd en wat de eventuele gevolgen van de uitspraak zijn.
Wat is de casus?
Het gaat in deze zaak om een zekere J.W., een Fransman. Hij ontving in 1998 en 1999 drie vaccinaties tegen Hepatitis B met het vaccin van Sanofi Pasteur. De laatste inenting vond plaats op 8 juli 1999 en vanaf augustus van dat jaar ontwikkelde J.W. klachten. In november 2000 werd vervolgens de diagnose MS bij hem gesteld. J.W. overleed in 2011. Drie familieleden spanden een rechtszaak tegen de producent van het vaccin aan. Ze houden Sanofi Pasteur verantwoordelijk voor J.W.’s ziekte. Het vaccin zou de MS hebben veroorzaakt.
Een causaal verband tussen vaccinatie en MS, hoe zit dat?
De theorie dat er een verband zou zijn tussen het Hepatitis B-vaccin en MS komt uit Frankrijk. In een LCI-richtlijn van het RIVM uit 2013 wordt echter, onder verwijzing naar de relevante literatuur, opgemerkt dat “een causale associatie onwaarschijnlijk lijkt”. Het Lareb trekt eenzelfde conclusie. Toevallig verscheen ongeveer ten tijde van de uitspraak van het Hof een artikel in het Journal of Neurology waarin twee Deense onderzoekers zich over de kwestie bogen.[1] Hun conclusie was duidelijk: “The study found no change in risk of developing multiple sclerosis (MS) after vaccination against hepatitis B virus”. Ook bij een reeks andere vaccinaties vonden ze trouwens geen verband.
Voor hun systematische evaluatie vonden de onderzoekers uiteindelijk vijftien studies over een mogelijke link. Twaalf daarvan vonden überhaupt geen verband. Eén studie vond wel een verband, maar alleen in een subgroep en niet in het algemeen. De twee overige studies die kennelijk een verband vonden worden niet besproken, maar een ervan is uitgevoerd door vader en zoon Geier. Vader is een arts die niet meer mag praktiseren omdat zijn medische vergunning is ingetrokken. Zijn publicaties zijn als prutswerk aangemerkt en zijn expertise wordt sterk in twijfel getrokken. Zoon – een bachelor in de biologie – is al niet veel beter. Beiden zijn bijzonder bevooroordeeld en kunnen tot het antivaccinatiekamp gerekend worden. Kortom, gelet op de beschikbare onderzoeken is een causaal verband inderdaad heel onwaarschijnlijk. Men zie ook deze bijdrage van Orac, met o.a. een verwijzing naar standpunten van de WHO en de Amerikaanse CDC.
Hoe ging het met die rechtszaak tegen de producent?
De familieleden wonnen de zaak in eerste aanleg, maar het vonnis van de lagere rechter werd vervolgens vernietigd door een appelrechter. Daarop gingen de familieleden in cassatie bij het Cour de cassation (wat in Nederland de Hoge Raad zou zijn). Dat bepaalde dat de zaak over moest. Een andere appelrechter wees de vordering daarop af. Deze uitspraak is zeer relevant. De rechter voerde namelijk vier argumenten aan om aansprakelijkheid af te wijzen. Ik vat die als volgt samen:
- Er is geen wetenschappelijke consensus over het bestaan van een causaal verband en volgens alle nationale en internationale gezondheidsinstanties bestaat dit verband niet;
- Uit talrijke studies naar MS blijkt dat de oorzaken van deze ziekte onbekend zijn;
- Volgens een recente studie blijkt dat op het moment dat de eerste symptomen van MS zich voordoen “het fysiopathologische proces waarschijnlijk meerdere maanden of zelfs meerdere jaren voordien is begonnen”. Het feit dat symptomen optreden kort na vaccinatie, op zichzelf al een weinig indrukwekkend argument en zeer vatbaar voor selectieve herinneringen, wordt daarmee nog zwakker;
- Dat MS niet voorkomt in de familie van J.W. is ook niet doorslaggevend, want dat is in de families van 92-95% van de MS-patiënten ook niet het geval. Anders gezegd, bij MS speelt erfelijkheid maar een beperkte rol (aldus ook bijvoorbeeld het UMCG en het Nationaal MS Fonds in Nederland).
Maar hoe komt de zaak dan bij het Hof van Justitie van de EU? En wat is dat eigenlijk voor Hof?
De familieleden gingen opnieuw in cassatie bij het Cour de cassation. Dat besloot zogenaamde prejudiciële vragen te stellen aan het Hof van Justitie van de Europese Unie te Luxemburg. In de zaak gaat het namelijk om zowel Frans recht als EU-recht. Al in 1985 werd een Europese richtlijn over de aansprakelijkheid voor producten met gebreken vastgesteld. Zo’n richtlijn beoogt de juridische situatie in alle lidstaten met betrekking tot het onderwerp van de richtlijn min of meer gelijk te trekken.[2] Het is niet de bedoeling dat lidstaten nationale regels vaststellen die met de richtlijn in strijd zijn. Nationale rechters kunnen de vraag of dat laatste het geval is aan het Hof van Justitie voorleggen. Dat geeft dan antwoord op de vraag, maar geeft geen beslissing in de concrete zaak. Het geeft alleen uitleg, die de nationale rechter vervolgens zelf moet gaan toepassen.
Welke vraag had het Cour de cassation dan?
De vraag had betrekking op het bewijsrecht. De genoemde richtlijn zegt in artikel 4 dat degene die beweert schade te hebben geleden door een gebrekkig product de schade, het gebrek en het oorzakelijk verband moet bewijzen.[3] Oftewel, wie eist bewijst. Soms kunnen er echter redenen zijn om de bewijslast in een concrete zaak wat anders te verdelen. Het Cour de cassation hanteerde zelf al enige tijd de bewijsregel dat het bewijs dat een vaccin gebrekkig is en de oorzaak is van bepaalde schade “kan voortvloeien uit ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende vermoedens”. De Franse rechter wil nu van het Hof van Justitie weten of hij die bewijsregel over ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende vermoedens ook mag toepassen als medisch onderzoek geen verband tussen vaccinatie en het optreden van een bepaalde ziekte heeft vastgesteld. Of komt dat in strijd met artikel 4 van de genoemde richtlijn, dat immers zegt dat de eiser moet bewijzen?
Wat antwoordde het Hof van Justitie?
Dat vond het allereerst om onduidelijke redenen nodig om de vraag wat te herformuleren. Het maakte ervan of de bewijsregel ook mocht “ook al wordt het bestaan van een verband tussen de toediening van het vaccin in kwestie en het optreden van die ziekte door medisch onderzoek bevestigd noch ontkend“. Die herformulering is raar, omdat de medische wereld nu juist stelt dat het verband tussen de Hepatitis B-vaccinatie en MS onwaarschijnlijk is. Het bestaan van een verband wordt dus wel degelijk ontkend, en sinds de hierboven genoemde Deense publicatie uit juni 2017 is dat al helemaal het geval. Het Hof doet net alsof het wetenschappelijk nog alle kanten op kan gaan.
Dan het antwoord op de vraag. Het Hof vindt het onredelijk als een bewijsregeling inhoudt dat het bewijs van een causaal verband alleen dan geleverd kan worden geacht als er onomstotelijk medisch bewijs voor dat verband op tafel ligt. Dat zou volgens het Hof niet in overeenstemming zijn met artikel 4 van de genoemde richtlijn, want een te zware bewijslast voor de eiser inhouden. De eiser moet ook op andere gronden aannemelijk kunnen maken dat er een causaal verband is. De gedachte zal zijn dat een juridische procedure nu eenmaal wat anders is dan een wetenschappelijke discussie. De Franse bewijsregeling dat het verband ook aannemelijk kan worden geacht als de gegevens waarop de eiser zich beroept ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen vormen voor causaliteit kan volgens het Hof wel door de beugel, ook al wordt het bestaan van een verband tussen de toediening van het vaccin in kwestie en het optreden van die ziekte door medisch onderzoek bevestigd noch ontkend (wederom de woorden van het Hof).
Is de ophef over de uitspraak terecht?
Allereerst is het van belang nogmaals te benadrukken dat het Hof geen beslissing in deze zaak heeft gegeven. Het heeft alleen het toepasselijke recht uitgelegd. Het Cour de cassation moet de zaak nu zelf verder beslissen aan de hand van deze uitleg. Hoewel het Hof dat enerzijds nog eens benadrukt, geeft het anderzijds nog wel een overweging mee die mijns inziens de plank volledig misslaat:
In casu lijken gegevens als die welke in het kader van het hoofdgeding zijn aangevoerd en die betrekking hebben op zowel het korte tijdsverloop tussen de toediening van een vaccin en het optreden van een ziekte als het ontbreken van persoonlijke en familiale medische antecedenten in verband met deze ziekte, alsmede het grote aantal geïnventariseerde gevallen waarin die ziekte na dergelijke vaccinaties optrad, a priori aanwijzingen te vormen die – in onderlinge samenhang bezien – een nationale rechter ertoe zouden kunnen brengen in voorkomend geval te oordelen dat een gelaedeerde aan de krachtens artikel 4 van richtlijn 85/374 op hem rustende bewijslast heeft voldaan. Dit zou met name het geval kunnen zijn indien de rechter op grond van die aanwijzingen oordeelt dat de toediening van het vaccin de meest aannemelijke verklaring is voor het optreden van de ziekte
Hoewel het allemaal heel voorzichtig klinkt – “lijken”, “aanwijzingen”, “ertoe zouden kunnen brengen”, “in voorkomend geval” – moeten de rechters deze zinnen met oogkleppen op opgeschreven hebben. De Franse appelrechter had immers juist geoordeeld dat het korte tijdsverloop weinig zei, aangezien het aannemelijk was dat het proces van MS al maanden of jaren voor het optreden van symptomen was begonnen. De “persoonlijke en familiale medische antecedenten” werden evenmin relevant geacht, gelet op de beperkte rol die erfelijkheid bij MS speelt. Dat de patiënt voor de vaccinatie heel gezond was, zegt net zo weinig als het argument dat een 14 maanden oud kind vóór de BMR-vaccinatie helemaal niet autistisch was. De appelrechter had dan ook – mijns inziens terecht – beslist dat de argumenten van de familieleden “samen noch afzonderlijk ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende vermoedens konden vormen waaruit kon worden besloten dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen de vaccinatie en ziekte in kwestie”. Het Hof lijkt dat nu tegen te spreken, hoewel dat helemaal zijn taak niet is.
Het Hof spreekt ook nog van “het grote aantal geïnventariseerde gevallen waarin die ziekte na dergelijke vaccinaties optrad”. Dat is een raadselachtige opmerking en het is onduidelijk waar het Hof hier naar verwijst. Elders in de uitspraak is nergens sprake van een groot aantal geïnventariseerde gevallen, en voor zover het Hof doelt op andere rechtszaken die in Frankrijk kennelijk gevoerd worden of zijn, is het niet duidelijk hoeveel dat er dan precies zijn. Het Hof lijkt hier een soort gelegenheidkonijn uit de hoge hoed te toveren.
Gelet op de hierboven geciteerde overweging vind ik veel van de ophef over de uitspraak zeker terecht, ook al zijn sommige koppen van nieuwsberichten ongelukkig gekozen. Het is te hopen dat het Franse Cour de cassation oordeelt dat de appelrechter terecht heeft aangenomen dat er geen ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende vermoedens van een causaal verband zijn. Dat het Hof, hoewel het daar ook naar eigen zeggen formeel niet over gaat, suggereert dat het causaal verband in deze zaak wél aangetoond is, is mijns inziens de grootste blunder van de dames en heren in Luxemburg.
[1] Mailand MT, Frederiksen JL, Vaccines and multiple sclerosis: a systematic review, J Neurol. 2017 Jun;264(6):1035-1050.
[2] In Nederland is de richtlijn geïmplementeerd in het Burgerlijk Wetboek. Men zie de artikelen 6:185 e.v.
[3] Zie voor Nederland artikel 6:188 BW.