Als er iets niet verdund is aan homeopathie, dan is het wel de marketing en het slinks omgaan met de regels. De ontwikkelingen rondom het middel Traumeel van homeopathiegigant Heel zijn daar een aardige illustratie van. Er wordt gerommeld met de samenstelling om aan de lokale regels te voldoen en te brutale marketing werd in de Verenigde Staten afgestraft.

Bewijs voor werking Traumeel?

Traumeel, zonder therapeutische indicatie

Traumeel, zonder therapeutische indicatie

Traumeel is een “homeopathisch geneesmiddel zonder specifieke therapeutische indicatie. De toepassing is uitsluitend gebaseerd op de homeopathie.” Dat is alles wat er in Nederland over gezegd mag worden, zie ‘Geen bewijs, dan geen indicatie‘ op het Skepsis-blog voor de achtergrond van deze regel.
In het buitenland zijn ze wat minder strikt in wat er op verpakkingen en bijsluiters mag staan voor producten waarvoor geen afdoende bewijs van effectiviteit is ingediend bij de toezichthouders. Daar mag producent Heel dus gewoon nog beweren dat de Traumeel-tabletten helpen bij spierpijnen en verstuikingen. Traumeel wordt ook in gels geleverd en is er zelfs in de vorm van injecties. Bewijs dat het in enige vorm beter werkt dan een placebo, is er niet. Uit een artikel op Science Based Pharmacy:

Clinical Trials

Heel makes a number of claims (pdf) about Traumeel, but none are backed up by persuasive evidence. Mostly they compare Traumeel to anti-inflammatory drugs like ASA and ibuprofen, claiming that Traumeel is faster, more effective, and has no side effects.

Unfortunately, there are no well-designed, double-blind, peer reviewed, head-to-head trials that have established this. This is unfortunate, because there’s no information to support the included dosages, nor to suggest that any of these ingredients would even be absorbed into the skin. However, the relatively vague claims that Traumeel is “well-tolerated” and has “almost no side effects” are very plausible, given there isn’t enough of any ingredient to have any medicinal effects.

[NB de link naar de claims in dit citaat werkt niet, maar het gaat volgens mij om dit document].

Een artikel uit 2011 in het International Journal of General Medicine is positiever over Traumeel, maar dat is een door Heel gesponsord onderzoek, dus maar beter met wat korreltjes zout tot je nemen. Maar zelfs dat artikel geeft geen enkele verwijzing naar onderzoek waarin Traumeel tabletten rechtstreeks vergeleken worden met conventionele behandelingen. We kunnen er dus wel vanuit gaan dat er geen goed bewijs is dat de tabletten werken. Een uitgebreidere analyse van het bewijs voor homeopathische pijnstillers als Traumeel en andere op arnica gebasseerde producten kan gevonden worden op de site saveyourself.ca.

Nederlandse klant krijgt speciale versie

Alweer enige tijd terug was het me opgevallen dat de Traumeel tabletten in Nederland net iets anders heten dan in het buitenland, het leidde tot een korte discussie in de commentaren hier op Kloptdatwel. De volgende tabel geeft de ingrediënten van Traumeel S en H met de potenties die gebruikt zijn voor het bevochten van de lactose waar de tabletten natuurlijk grotendeels uit bestaan (bronnen: www.traumeel.com en www.traumeel.nl):

De samenstellingen van Traumeel S en H

De samenstellingen van Traumeel S en H

De lezer die iets weet van homeopathische verdunningen zal misschien verbaasd opkijken: ‘D2? dat is toch maar een verdunning van 1 op 100, dat klinkt nauwelijks homeopathisch?’ De meest gebruikte homeopathische potenties zijn inderdaad van andere orde, D12 en C30, waarbij je er van uit kunt gaan dat er geen molecuul meer van de uitgangsstof in het product aanwezig is. Met Traumeel is het wat anders, die verdunningen zijn niet zo absurd. Maar je mag volgens de Nederlandse regelgeving iets een homeopathisch geneesmiddel noemen als het volgens een erkende homeopathische farmacopee wordt gemaakt uit homeopathische grondstoffen. De oertinctuur waarmee gestart wordt (uitgeperste planten met alcohol in dit geval) is ook een homeopathisch middel.
Maar wat vooral opvalt is dat de samenstelling nogal verschilt: in de Nederlandse versie (H staat vermoedelijk voor Holland en S voor standaard) zitten minder verschillende planten en wat er nog wel in zit, is meer verdund. Het ogenschijnlijk zelfde product is dus een uitgeklede versie van de internationaal gangbare variant.

Waarom deze verschillen?

We moeten de Geneesmiddelenwet erbij pakken om erachter te komen waarom dit zo is. Zie hoofdstuk 4, artikel 42 lid 3 dat gaat over de voorwaarden voor registratie van middelen als homeopathisch geneesmiddel:

geneesmiddelenwet-hfdstk4art42lid3

Om Traumeel als homeopathisch geneesmiddel te kunnen verkopen, had Heel dus twee mogelijkheden. Ofwel aantonen dat de dosis van elk ingrediënt minstens een factor 100 lager is dan waarin het voorkomt in reguliere geneesmiddelen, ofwel zorgen dat elk ingrediënt minstens tot D4 is verdund (D4 = 1 op 10.000). Dat laatste is natuurlijk een stuk makkelijker.
heel-company-logoOp vragen die ik stelde, liet Heel weten dat deze wetgeving inderdaad de reden was voor aanpassing van het product voor de Nederlandse markt. De weggelaten ingrediënten zouden niet met de hoofdindicatie (spierpijn e.d.) in de Materia Medica beschreven staan en daarom niet gebruikt mogen worden in het product. Traumeel S zou daarom wel iets breder inzetbaar zijn buiten de indicaties om. Dat het Nederlandse product dan misschien wel sterker was (homeopathisch gezien) werd ontkend, potenties zouden pas weer sterker worden vanaf D24. Een waarschuwing voor buitenlanders op de verpakking (dat Traumeel H niet hetzelfde is als het hun vertrouwde Traumeel S) vond Heel niet nodig, de producten zijn in beide samenstellingen immers ongevaarlijk.
Natuurlijk geloof ik dat laatste wel, Traumeel H werkt vast net zo goed en is net zo ongevaarlijk als Traumeel S. Beide producten doen namelijk niets. Heel had Traumeel S vast wel als voedingssupplement in ongewijzigde samenstelling op de markt mogen houden, maar dan had er natuurlijk niet ‘geneesmiddel’ op mogen staan. Het is wel duidelijk dat dat marketingtechnisch belangrijker voor Heel is dan de precieze samenstelling van het product.

Op mijn eigen website schreef ik hier tweeënhalf jaar terug een stukje over: Warning to Traumeel Users Visiting the Netherlands. Voor diergeneesmiddelen gelden in principe dezelfde regels als voor humane geneesmiddelen, alleen loopt de doorvoering een beetje achter. Voor homeopathische diergeneesmiddelen moesten de producenten voor 1 januari 2014 hun bewijs indienen (als ze middelen met indicatie willen blijven verkopen) en dat zit nu in het beoordelingsproces. Totdat dat is afgerond kun je voor je huisdieren in Nederland dus nog gewoon Traumeel S krijgen. Overigens wordt Traumeel S op tal van websites ook nog voor humaan gebruik aangeboden op webshops gericht op de Nederlandse markt, vaak zelfs nog met indicatie, terwijl dat dus helemaal niet mag.

Intussen in de Verenigde Staten …

Vorig jaar kondigde Heel aan zich terug te trekken van de Noord-Amerikaanse markt. De reden hiervoor is dat Heel zich geconfronteerd zag met een aantal class action lawsuites. Een grote groep mensen diende collectief een vordering in tegen Heel omdat het bedrijf zich schuldig zou maken aan misleiding o.a. door niet duidelijk te zijn over waar potentiëring nu op neer komt en het gebruik van termen als ‘proven’ en ‘effective’ terwijl het bewijs (zoals boven aangegeven) daar geen voldoende reden voor geeft. Heel heeft de zaken voor één miljoen dollar geschikt voordat het tot echte rechtszaken kwam, maar de voorwaarden zijn niet mals (maar volkomen terecht):

i) FDA Disclaimer: Defendant will include the following language on the same outer label or package panel that bears the Drug Facts box: “These statements have not been reviewed by the Food and Drug Administration. They are supported by traditional homeopathic principles.” (ii) Dilution Disclaimer: The back panel of each Product’s outer label or package shall be modified to include the following language: “X is a homeopathic dilution. For more information, see the Settlement Agreement in the documents section of this website.” (iii) “Natural” claims: Unless the Product contains all natural ingredients, Heel shall use the term “natural” in a manner that is appropriately qualified (e.g., by using an asterisk that links to the phrase: “Contains [X] natural active ingredients out of [X] actives, see Drug Facts”). (iv) “Clinically Proven” claims: Heel will cease using the words “Clinically Proven,” “Proven … Effective” or any similar representation that expressly or impliedly asserts medical, scientific or clinical proof on any Products for which it does not have at least two clinical studies performed by independent researchers that utilize generally accepted protocols such as randomized, double-blind placebo-controlled trials, with publication and peer review; further, if any clinical trial are sponsored by Heel, Heel shall adequately disclose this fact to consumers. (v) “Doctor Recommended” claims: Heel shall cease using the words “Doctor Recommended” and “[U]sed by doctors worldwide” unless it also discloses to consumers the percentage of those doctors who are homeopathic practitioners and the percentage who are allopathic or any other type of medical practitioners.

Zie Science Based Pharmacy voor de details. Heel zag er klaarblijkelijk geen heil meer in om Traumeel in de VS en Canada nog winstgevend te kunnen afzetten en heeft de activiteiten daar verkocht aan het bedrijf MediNatura. Dat bedrijf brengt nu T-Relief tabletten op de markt. De samenstelling lijkt verdacht veel op die van Traumeel S, het wijkt er minder vanaf dan Traumeel H. Volgens iemand die reageerde op mijn website kan het echter niet tippen aan het origineel:

we can’t even buy the original in the u.s. the fda made heel shut down here and the company that bought them has changed the formula and my husband who has arthritic knees finds that this “new improved” formula is no where near as effective as the original. and i can’t find a substitute :(

Me dunkt dat als MediNatura zijn versie onder de naam Traumeel A(merica) op de markt had kunnen brengen, geen enkele trouwe gebruiker van Traumeel het verschil gemerkt zou hebben. De merknaam Traumeel hield Heel bij de verkoop van de Amerikaanse boedel echter voor zichzelf.