Kloptdatwel?

Gezondheid

De Reclame Code Commissie en gezondheidsclaims

by 6 Comments

De Reclame Code Commissie en gezondheidsclaims 1Je gezondheid is je kostbaarste bezit. Producenten en behandelaars bieden van alles aan om gezondheidsklachten te verhelpen, te verlichten of te voorkomen. Er zit echter veel kaf tussen het koren, waardoor de argeloze consument of patiënt regelmatig op het verkeerde been wordt gezet en veel geld betaalt voor waardeloze of zelfs gevaarlijke rommel. Regelmatig moet de Reclame Code Commissie (RCC) oordelen over allerhande claims die aan bepaalde producten of behandelingen worden verbonden. Een overzicht van de uitspraken van de afgelopen maanden.

De Reclame Code Commissie en gezondheidsclaims 2Op 7 juni 2017 deed de RCC uitspraak over claims rondom de zogenaamde Oligoscan, een Raar Apparaat dat in de relevante Skepp-databank in de categorie ‘Harry Potter’ is ingedeeld. Uiteraard wordt er nogal wat beloofd: “OligoScan biedt u de mogelijkheid om met behulp van spectrofotometrie heel snel en eenvoudig de gehaltes te bepalen van mineralen, spoorelementen en toxische, zware metalen”. ‘Snel en eenvoudig’ betekent in dit geval dat het apparaat op vier plekken op de handpalm wordt gehouden. Binnen enkele minuten komen dan de meetresultaten binnen. Stichting Skepsis geloofde terecht niets van al deze beweringen, waarin ook kwistig werd gestrooid met termen als “uniek” en “waardevolle uitbreiding”. Hoewel de claims afkomstig waren van een BIG-geregistreerde arts, voerde deze nauwelijks verweer. Het verweer kwam erop neer dat de arts aangaf de apparaten zelf niet te verkopen of te ontwikkelen. Verder legde hij een certificaat over waaruit blijkt dat de Oligoscan een klasse IIa medisch hulpmiddel is. Dat zegt echter alleen iets over de veiligheid (IIa = laag risico), niets over de werking. Gelet op dit nauwelijks relevante verweer had de RCC weinig moeite de reclame als misleidend en daarmee oneerlijk aan de merken.

De Reclame Code Commissie en gezondheidsclaims 3Ook reclame voor een neefje van de Oligoscan, de Vitatec Global Diagnostics, werd als misleidend en oneerlijk aangemerkt. Dat behoeft nauwelijks verbazing te wekken, want reclames voor dit Rare Apparaat zijn al meerdere malen afgekeurd (zie hier en hier). Ook nu weer werd een “uniek meetsysteem” aangeprezen, dat “de energetische structuren van het lichaam op veilige en nauwkeurige wijze” zou kunnen meten. Het meest wezenlijke verschil met de Oligoscan lijkt te zijn dat de vermeende meting nu niet via de handpalm, maar via de enkels verloopt. Verder zijn beide apparaten in hun metingen net zo betrouwbaar als het opgooien van een muntje of het lezen van tarotkaarten. Het is jammer dat de RCC nog steeds geen reden ziet de Autoriteit Consument en Markt (ACM) over dit soort apparaten in te lichten. De ACM kan, in tegenstelling tot een zelfreguleringsorganisatie als de RCC, in principe sancties opleggen.

Gevaarlijke kwakzalverij

De Reclame Code Commissie en gezondheidsclaims 4De RCC blijft gelukkig heel kritisch als het gaat om claims van homeopaten, CEASE-therapeuten en antivaccinatiegelovigen. Zie eerder hier, hier en hier. Eind mei van dit jaar deed de RCC uitspraak in twee zaken over claims van therapeuten die het alle drie zijn (hier en hier). De claims gingen vooral over homeopathische immunisatie als – zeer onverantwoord, want onwerkzaam – alternatief voor vaccinatie, over het ‘ondersteunen’ van reguliere vaccinatie met homeopathie en over allerhande verzonnen gevaren van vaccinatie, zoals de allang weerlegde link tussen vaccinatie en autisme. In het kader van de CEASE-therapie werd uiteraard weer beweerd dat autisme, veroorzaakt door vaccins, succesvol met deze therapie behandeld kan worden. De RCC liet er weinig van heel. Kort samengevat waren sommige uitlatingen – met name die voor de ‘homeopathische vaccins’ – in strijd met de Geneesmiddelenwet. Andere waren misleidend en oneerlijk. Ook constateert de RCC dat er op diverse plaatsen aan bangmakerij wordt gedaan en ook dat is volgens de Nederlandse Reclame Code niet toegestaan.

Een klacht van een wetenschapper over reclame voor het boek KANKER: Oorzaak en Voorkoming werd echter afgewezen. Het boek (of boekje, het is maar 56 pagina’s) is blijkens de uitspraak geschreven door een aanhanger van onder meer de theorieën van Tullio Simoncini, een veroordeelde en uit zijn beroep gezette Italiaanse arts die gelooft dat kanker een schimmel is. De RCC vindt dat de reclame voor het boek door de beugel kan. “Dat klaagster kritische kanttekeningen heeft bij de inhoud van dit boek, betekent nog niet dat de bestreden uitingen in strijd met de NRC zijn”, aldus de Commissie.

Andere gezondheidsmeuk

Een kritische consument diende een klacht in over de website www.foreverliving.com, waarop reclame werd gemaakt voor Forever Aloe Vera Gel, Forever Gingko Plus, Forever Gin Chia en Forever Garcinia Plus. De Aloe Vera Gel zou de immuniteit verhogen, de spijsvertering stimuleren en voor een fitter gevoel zorgen. Bij gebrek aan onderbouwing zijn deze claims echter misleidend, aldus de RCC. Het laatstgenoemde product – Garcinia Plus – zou het hongergevoel remmen en zorgen voor verminderde opslag van vet in vetweefsel. Ook die claims zijn bij gebrek aan onderbouwing misleidend. Bij de Gingko Plus en Gin Chia gaat de RCC nog een stap verder. De bewering dat Gingko Plus het geheugen ondersteunt, is in strijd met de wet, want in strijd met EU-Claimsverordening. Ten slotte zou de Gin Chia ook allerhande gezondheidsvoordelen hebben: het product zou bijdragen aan de natuurlijke afweer en de goede werking van het immuunsysteem, geheugenprestaties ondersteunen en bijdragen aan behoud van een optimale conditie. Bij de RCC blijft er niets van deze claims over. Sommige zijn in strijd met de wet, andere misleidend en oneerlijk.

En wat dacht u van 100% biologische Arganolie als “cosmetisch wondermiddel” tegen uw acne, eczeem, droge huid, striemen, rimpels en cellulitis? De RCC is streng voor de adverteerder, want zij kwalificeert deze beweringen deels als reclame voor een geneesmiddel, namelijk voor zover zij de aandoeningen acne en eczeem betreffen. Omdat voor de Arganolie uiteraard geen handelsvergunning ingevolge de Geneesmiddelenwet is verleend, is de reclame in zoverre in strijd met de wet. Dat betekent niet dat de claims met betrekking tot droge huid e.d. wel toelaatbaar zijn, want er is ook nog een Reclame Code Cosmetische Producten. Die eist dat beweringen over de heilzame werking van cosmetische producten voldoende onderbouwd worden. Daarvan is hier geen sprake, zodat ook het niet-medische deel van de reclame niet door de beugel kan.

In de wat meer absurde sfeer komen we bij een reclame voor therapeutische compressiesokken. Die zouden “spataders, vervelende pijntjes, krampen, reisbenen en zwellingen” voorkomen en verminderen, en daarnaast blessures voorkomen en de bloedsomloop verbeteren. Verkrijgbaar in twee kleuren, want het oog wil ook wat. Klager (of klagers, want er zijn twee uitspraken) sprak gekscherend van reclame voor ‘kletskousen’. De absurditeit van deze zaak zit wellicht niet eens zozeer in de claims ten aanzien van de sokken als wel in het verweer van de adverteerder. Die verwees slechts naar de website van A. Vogel, waarop kennelijk een uitgebreid betoog over de gezondheidsvoordelen van de sokken staat, en naar een onderzoek dat men tegen betaling van 43 euro kan ontvangen. De RCC is onverbiddelijk: dit is geen serieus verweer, en bij het ontbreken van echte argumenten zijn de claims te absoluut, en daardoor misleidend en oneerlijk. Een reclame voor gelsokken “verrijkt met jojoba olie, olijfolie, vitamine E en lavendelolie” mocht daarentegen wel. De bewering dat die in 20 minuten een zacht babyhuidje opleveren acht de RCC een vorm van toegestane overdrijving.

En dan is er nog een reclame voor een satijnen beauty skin care kussensloop. Het kussensloop zou onder meer de talgproductie reguleren en de strijd aangaan met acne en onzuiverheden. Het is verkrijgbaar in meerdere kleuren. Dat zal meteen het grootste voordeel zijn, want aan degelijke onderbouwing kwam de adverteerder niet echt toe. Die lichtte slechts toe hoe hij zijn matrassen test. De (vermeende) werking van het wonderkussensloop is daarmee natuurlijk niet aannemelijk gemaakt, wat de reclame misleidend en daarmee oneerlijk maakt, aldus de uitspraak. Dezelfde adverteerder maakte, het zal geen verbazing wekken, ook reclame voor matrassen, meer in het bijzonder medisch traagschuim pocketvering matrassen met 7-comfortzones. Je zal er best goed op kunnen slapen, maar kreten als “Aangeraden door medisch experts” en ““Nooit meer last van een slechte nachtrust, transpiratie en eventuele rug- of gewrichtsklachten” gaan allemaal veel te ver, aldus de RCC. Omdat het om een nogal hardleerse adverteerder gaat (Koopjedeal.nl) knoopt de RCC er ook meteen maar een Alert aan vast.

Ten slotte toont de RCC geen genade voor reclame voor chakra healing armbanden. De armbanden zouden helpen bij emotionele en lichamelijke klachten (niet nader gespecificeerd). Opvallend is dat de adverteerder geen zin had om inhoudelijk op de vermeende werking van de armbanden in te gaan. Dat zou immers betekenen dat “de zeven chakra’s gedetailleerd beschreven moeten worden, evenals de impact van  deze chakra’s op zowel mentale als lichamelijke functies”. Dat zou de gebruiksvriendelijkheid van de website niet ten goede komen. Klager moest de klantenservice maar bellen. Met zo’n verweer kom je echter niet weg bij de RCC, die de uitlatingen wegens gebrek aan onderbouwing als misleidend en oneerlijk wegzet.

Lang leven door koffie. Hoeveel scheelt het dan?

by 25 Comments

Lang leven door koffie. Hoeveel scheelt het dan? 5‘Jaja lieve mensen,’ twitterde wetenschapsjournalist Maarten Keulemans van de Volkskrant dinsdagochtend, ‘hebben wij zomaar ook eens een koffiegoedvooru’tje. Wel met goede nieuwsaanleiding, natuurlijk.’ Hij wil maar zeggen — laat al die andere kranten maar knoeien, als wij erover schrijven, deugt het wel. Ten bewijze had hij ook een plaatje gemaakt van het betreffende stuk in de krant, waarin direct de zin opviel: ‘Nieuw zijn de opgetogen berichten over koffie niet.’

Dat stuk was afkomstig van Keulemans’ collega Ellen de Visser, en dat de andere Volkskrant-journalisten het al even goed nieuws vonden, blijkt wel uit het feit dat het meteen op de voorpagina werd aangekondigd, pal naast Arnon Grunberg: ‘Gezondheidswinst koffie, drie koppen optimaal’. Journalisten schijnen nogal koffieleuten te zijn.

Journalisten wordt ook met de paplepel de regels voor een goed journalistiek bericht ingegoten, van oudsher samengevat als de ‘5 W’s en een H’: wat, waar, wanneer, wie, waarom en hoe. Als ten minste die vragen in het bericht zijn beantwoord, kan de lezer zich een redelijk beeld vormen van wat er is gebeurd. Maar de wetenschapsjournalistiek kent daarenboven ook nog haar eigen ‘5 W’s en een H’. Daarvan is veruit de belangrijkste de H: hoeveel scheelt het dan? Of, anders gezegd, hoe groot is het effect werkelijk, hoeveel moeten we ons van het nieuws aantrekken?
Helaas laat het stuk van De Visser ons hier geheel in de steek. Sterker, er wordt in het complete stuk geen enkel getal genoemd, behalve die bovenmaatse ‘3’ in de pull quote: ‘3 koppen koffie per dag geven optimaal positief effect op de gezondheid en de levensverwachting’. Plus de imposante aantallen proefpersonen die aan de studies meededen: een half miljoen volwassenen uit tien Europese landen (waaronder Nederland). Maar de vraag hoeveel het dan scheelt, die drie koppen koffie, blijft onbeantwoord.

Koffieconsumptie verschilt enorm per land

Wie daarover meer wil weten, zal zich in het oorspronkelijke wetenschappelijke artikel moeten verdiepen, en moeten hopen daar wat meer over de effectgrootte en risicoverlaging te vinden. Gelukkig meldt De Visser dat het artikel is verschenen in het vakblad Annals of Internal Medicine, en daar blijkt het artikel inderdaad voor het luttele bedrag van 32 dollar te koop — het nalezen van de wetenschappelijke literatuur loopt voor lieve mensen snel in de papieren. (Er is ook sprake van Amerikaans koffieonderzoek in hetzelfde nummer, maar dat kost nog eens 32 dollar.)
Het artikel, ‘Coffee drinking and mortality in 10 European countries’, kent maar liefst 48 auteurs; de twee belangrijkste zijn Marc Gunter en Neil Murphy. Volgens de onderzoekers is ‘het verband tussen koffieconsumptie en sterfte in verschillende Europese landen met verschillende manieren van koffiezetten’ nog steeds onduidelijk, dus wilden zij ‘bekijken of koffieconsumptie verband houdt met sterfte door alle oorzaken en door afzonderlijke oorzaken.’ Het is inderdaad niet voor het eerst dat er een verband tussen koffie en sterfte wordt gezocht: wie op Pubmed ‘coffee’ en ‘mortality’ intikt, wordt overspoeld door een vloedgolf aan grote en kleine onderzoeken. Die onderzoeken kunnen bovendien op steeds andere manieren bij elkaar worden gezet, en die leveren dan steeds weer nieuwe wetenschappelijke publicaties. Nieuws zijn de bevindingen allang niet meer.

Lang leven door koffie. Hoeveel scheelt het dan? 6

En om meteen nog maar een mogelijk misverstand uit de weg te ruimen: of koffie de oorzaak van hogere of lagere sterfte is, is niet onderzocht, er is alleen gekeken of er een verband was tussen koffie drinken en sterfte. Lees de kop boven het stuk van De Visser nog even terug. Er was toch genoeg ruimte — drie kolom, twee regels, een chapeau — om het goed te doen?
Belangrijker is, dat de onderzoekers voor het beantwoorden van hun vraag iets onverwachts doen. Zij kijken niet naar de kopjes koffie die mensen in verschillende landen drinken, zij kijken naar de kopjes koffie die mensen drinken in vergelijking met andere mensen in hun land. Dus Denen ten opzichte van andere Denen, Spanjaarden ten opzichte van andere Spanjaarden, enzovoort. Vervolgens worden zij per land in vijf groepen ingedeeld: nooit-drinkers, en dan vier ongeveer even grote groepen naar consumptie. Dat leidt tot de merkwaardige figuur dat Denen worden ingedeeld in vier groepen met 0, 500, 900 en 1300 milliliter koffie per dag als grenzen, en Spanjaarden in 0, 50, 105 en 196 ml/d. De grootste koffieleut in Spanje drinkt nog niet de helft van de kleinste in Denemarken. Dan worden die ‘land-kwartielen’ bijeengeveegd tot vier Europese kwartielen en geanalyseerd. Op die manier hopen de onderzoekers waarschijnlijk te corrigeren voor de verschillende zet- en drinkgewoontes in de verschillende landen, maar het maakt de interpretatie van de gegevens er niet eenvoudiger op. (Voor de berekeningen zijn zoveel mogelijk precies gelijke mannen en vrouwen genomen, dus die even oud zijn, hetzelfde wegen, eten, bewegen, roken, drinken, dezelfde opleiding hadden enzovoort — of je daarmee alles kunt vangen, blijft altijd de vraag.)

Minder sterfte als er maar koffie wordt gedronken

Maar inderdaad, als we alle sterfte samen nemen, zien we bij mannen een verlaagde sterftekans van 12 procent in het hoogste kwart vergeleken met nooit-drinkers, bij vrouwen van 7 procent. Het gekke is echter dat het effect, zeker bij vrouwen, ook al optreedt in het laagste kwart: daar is bij beide geslachten de sterfte al met 6 procent verlaagd. De hoeveelheid koffie doet er kennelijk niet zoveel toe, als er maar koffie wordt gedronken. Kankersterfte bij de mannen is in het hoogste kwart zelfs met 1 procent verlaagd en in het laagste met 8 procent, bij vrouwen in het hoogste met 12 procent verhoogd en in het laagste met 0 procent. Dat laatste komt vooral door, zo zeggen de onderzoekers, de hoge sterfte aan ovariumcarcinoom (21 procent verhoogd in het laagste kwart, 31 procent in het hoogste kwart), maar ze doen dit, in tegenstelling tot de verschillen die ze wel verwachten, af als een ‘onechte’ bevinding. Het lijkt me wel een opmerking in de krant waard.

Lang leven door koffie. Hoeveel scheelt het dan? 7
‘Drie koppen koffie per dag drinken’ is de belangrijkste boodschap die bij journalisten is blijven hangen

Evenals trouwens de merkwaardige verlaging van zelfmoord onder koffieleuten: onder de koffieleuten met 25 procent, in de wat minder gulzige groepen zelfs met 36 procent. Het is de sterkste daling in alle sterftecategorieën op ingewandsziekten na. Dat lijkt me ook wel een opmerking waard: als we het onderzoek serieus nemen, daalt voor elk kopje koffie dat een man per dag meer drinkt, de kans op zelfmoord met 10 procent. Dat drie koppen per dag ‘optimaal positief effect’ geven, lijkt een gevaarlijk advies.

Wat leveren die drie koppen per dag u nu op?

Intussen willen we nog steeds weten hoeveel die drie koppen per dag nu werkelijk schelen. Met die indeling in kwarten komen we niet veel verder, maar het artikel zegt er gelukkig wel iets over — zeer terloops, en zonder verdere tabellen of toelichting, alsof het slechts bijzaak was (‘data not shown)’. Er staat, vrij vertaald: het sterfterisico onder mannen die drie of meer koppen per dag drinken, was 18 procent lager dan onder niet-drinkers, onder vrouwen 8 procent. (Niet ‘drie’, maar ‘drie of meer’.) Om uit te rekenen hoeveel het werkelijk scheelt, hoeven we nu alleen nog maar te weten wat de sterftekans van mannen en vrouwen in Nederland is. De deelnemers waren bij aanvang van de studie rond de 50 jaar oud, en het onderzoek duurde 16 jaar, dus zullen we daarvan uitgaan.
Volgens het CBS overlijden van 10 000 mannen van vijftig jaar er 1835 binnen 16 jaar. Dat zijn natuurlijk zowel koffie- als theedrinkers, dus we zullen wat met de natte vinger iets naar boven afronden (*), en een sterftekans van 19 procent nemen onder niet-koffiedrinkers. Met koffie daalt die sterftekans met 18 procent, dus komen we uit op 0,81 maal 19 is 16 procent. Anders gezegd: er overlijden onder 100 koffieleuten niet 19 mannen in 16 jaar, maar slechts 16 — een willekeurige vijftigjarige koffiemijder die in het goede nieuws aanleiding ziet toch maar fors aan de koffie te gaan, verhoogt zijn kans om niet voor zijn pensioen dood te gaan ruwweg van 81 procent naar 84 procent.
Ook voor vijftigjarige vrouwen scheelt het. Van hen overlijdt afgerond 12 procent binnen 16 jaar, dus dat komt uit op minder dan 1 sterfgeval besparing binnen 16 jaar. Koffie past in een gezond leefpatroon, zullen we maar zeggen.

Dat was de H. Wie meer over de 5 W’s van de wetenschapsjournalistiek wil weten, zou bijvoorbeeld de cursus van de SCW in Amsterdam kunnen volgen. Daar is ook Maarten Keulemans een gewaardeerd docent.

* Verbetering 13/7/17: De afronding voor de niet-koffiedrinkers en -drinksters in de berekening van het sterfterisico kan beter omhoog dan omlaag.

Dikmakende bubbels?

by 8 Comments

Dat veel frisdrank drinken niet zo’n geweldig idee is als je je gewicht binnen de perken wil houden, is wel bekend, er zit meestal nogal wat suiker in. Zelfs light frisdranken zijn verdacht, want je lichaam zou bij het zien van het drankje een suikerboost verwachten, maar omdat die dan uitblijft, ga je meer andere zaken nuttigen. Maar nu zou ook het koolzuur in frisdranken al misse boel zijn. Tenminste, als we af mogen gaan op onderzoek van de Birzait Universiteit in Palestina.

Het gaat allemaal om dit artikel in Obesity Research & Clinical Practice (Elsevier): Carbon dioxide in carbonated beverages induces ghrelin release and increased food consumption in male rats: Implications on the onset of obesity van Dureen Samandar Eweis, Fida Abed en Johnny Stiban.

Dikmakende bubbels? 8Wat hield het onderzoek samengevat in? Vier groepen ratten kregen verschillende dranken voorgeschoteld: kraanwater, frisdrank met prik, light frisdrank met prik, of frisdrank (met suiker) waar de prik was uitgehaald. Eten mochten de proefdieren naar believen. Resultaat na 110 dagen: de beestjes die drank met bubbels hadden gekregen wogen gemiddeld 450 gram en in de groepen op kraanwater of ontprikte frisdrank wogen ze gemiddeld 380 gram. Eh? Ja, zo lijkt het er opeens op dat koolzuur de grote boosdoener is qua dikmaken en niet de suiker. Verrassend.

In mei dit jaar ging het nieuwtje rond in de Engelstalige media met het soort koppen dat we daarbij kunnen verwachten: Fizzy water could cause obesity by encouraging you to eat more, EAU DEAR Fizzy water could make you FAT, reveal scientists…and you could be better off drinking ‘flat’ sugary drinks, Fizzy water could be making you fat – here’s how.
De Volkskrant liet internist-endocrinoloog Aart Jan van der Lelij aan het woord. Van der Lelij is gecharmeerd van de studie, die netjes opgezet lijkt. Het zou allemaal draaien om het hormoon ghreline. De onderzoekers deden ook metingen aan de ingewanden van (andere) ratten die kort nadat ze gedood werden met de vier soorten drank werden behandeld.  Ze laten zo zien dat dat hongerhormoon toenneemt bij het ‘nuttigen’ van koolzuurhoudende dranken. Hoger ghrelinegehalte, meer honger, meer eten als dat voorhanden is, en dus wordt je dikker. Klinkt bijelkaar best plausibel. Hoe het koolzuur zorgt voor meer ghreline, dat is nog niet duidelijk. Van der Lelij vindt de geopperde verklaring in het artikel – de maag zou worden uitgerekt door het koolzuur – echter niet zo voor de hand liggend.

In de meeste nieuwsberichten over dit onderzoek wordt terecht opgemerkt (meestal door geraadpleegde experts) dat het gaat om een studie met ratten en dat je de resultaten niet zomaar kunt vertalen naar mensen. Ook wordt er gerept van andere oorzaken die het gewichtsverschil kunnen verklaren, verschil in beweging, ander dieet. Maar in het artikel zijn daarvoor geen directe aanwijzingen te vinden. Wel andere zaken die opvallen, daarover zo meteen meer. En in de studie staat ook een experiment beschreven met 20 mannelijke studenten die de verschillende drankjes te drinken kregen. Ook bij hen werd een hoger ghrelinegehalte gevonden als ze de dranken met koolzuur hadden genuttigd.

Het blijkt weer eens de moeite waard het artikel zelf te lezen en niet alleen het abstract. Wie dat doet komt meteen al tot de ontdekking dat het om maar 16 ratten gaat. Vier per groep! Alleen in de berichtgeving van The Independent zag ik dit vermeld. Dit lage aantal weerhield de onderzoekers niet om standaard statistische tests (ANOVA) te gebruiken om daar hun diverse significante verschillen mee te vinden. Hier had toch wel even uitgelegd mogen worden waarom het gebruik van deze test gerechtvaardigd zou zijn. En welk enorm effect dachten ze van te voren wel niet te vinden als ze met zo weinig proefdieren zijn gestart?
Het is een ook wel een beetje apart dat in de vrij toegankelijke samenvatting wel het aantal menselijke proefpersonen staat (terwijl dat eerder een matig opgezet experimentje voor erbij lijkt te zijn), maar dus niet het aantal proefdieren in het hoofdexperiment.

De gewichtstoename van de ratten laat ook wat merkwaardigs zien. Volgens het artikel werden ze zolang experiment duurde elke dag gewogen. De grafiek (A) laat dan sowieso niet alle data zien (klik voor vergroting), er missen nogal wat punten zo tussen dag 25 en 45.

Dikmakende bubbels? 9

Wat ook opvalt is dat de groep van de ontprikte frisdrank tot tweemaal toe een behoorlijke gewichtsafname doormaakte. Wat zou daar de oorzaak van kunnen zijn? Misschien klopt de hele grafiek wel niet, omdat er ook data lijkt te missen. Ik heb de corresponderend auteur via e-mail gevraagd hoe dit zit (nadat ik iets eerder al anoniem via PubPeer een paar vragen had neergelegd), maar die reageert vooralsnog niet. [zie update onderaan]

Bij nog een keer lezen vielen meer zaken op. Raar is namelijk dat de gepresenteerde resultaten die van dag 110 zijn, terwijl je toch de indruk krijgt als je het artikel leest, dat het experiment een jaar duurde. Er staat in ieder geval in dat de groepen gevormd werden toen de ratten (afkomstig van twee worpen) 23 dagen oud waren, dat er na zes maanden in het experiment bloed werd afgenomen, en dat na afloop van het experiment (na 1 jaar) de ratten werden gedood om hun levers te kunnen onderzoeken op vervetting.
Uit het artikel maak ik ook op dat de ratten per groep in een kooi zaten. Er wordt namelijk gesproken over de gemiddelde hoeveelheid voedsel die per kooi verorberd werd. Er hoeft maar een keer iets mis gegaan te zijn met de (standaard)voeding die een kooi kreeg en een hele groep reageert daar op. En was het niet heel logisch geweest om een groep mee te nemen die koolzuurhoudend water zou krijgen? Eigenlijk was dat voor de vraagstelling een interessantere groep geweest dan die op light frisdrank.

Aan het eind van het artikel worden een aantal mensen bedankt, waaronder de twintig studenten die deelnamen:

Moreover, it can not be underestimated that the brave students who battled hunger and the horrible taste of degassed beverages provided a key piece of data for the successful completion of this study.

Je zou natuurlijk ook kunnen denken dat de eetlust van die ongelukkige ratten in de groep met de ontprikte frisdrank gewoonweg minder was vanwege die verschrikkelijke smaak …


Update 5 juli
15:17
Zul je net zien, publiceer je dit bericht met daarin de opmerking dat een reactie van de onderzoekers vooralsnog uitbleef, krijg je opeens een mailtje. Stiban reageerde kort op mijn vragen. Er ontbreken inderdaad dagen in figuur 1A, op die dagen zijn de ratten niet gewogen. Zijn studenten hadden geen toegang tot de ratten op dagen dat de universiteit officieel gesloten was of omdat ze vanwege religieuze feestdagen niet in gelegenheid waren op de universiteit te komen. Dat de groep ratten op ontprikte frisdrank gewicht verloor, klopt inderdaad. Maar omdat ze snel weer aankwamen hebben ze dat niet verder onderzocht, er leek immers geen pathologische oorzaak te zijn. De statistiek was zo toegepast op verzoek van de reviewers, Stiban gaf eerlijk aan zelf nauwelijks op de hoogte te zijn van de verschillende testen.

22:10
En na nog een mail heen en weer weet ik nu dat de ratten wel het hele jaar op hetzelfde drankje bleven, dat hun gewichtstoename min of meer op dezelfde wijze voortging en dat na een jaar de ratten op bubbels nog steeds zwaarder dan hun collega’s op water en het ontprikte fris. Waarom ze alleen de resultaten na 110 dagen gaven is me nog steeds niet duidelijk en het doet vermoeden dat de verschillen na een jaar niet zo indrukwekkend zijn geweest.

De vaccin-uitspraak van het Hof van Justitie EU: vragen en antwoorden

by 30 Comments

Er is de nodige commotie ontstaan over een uitspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie over een mogelijk verband tussen het vaccin tegen Hepatitis B van Sanofi Pasteur en het optreden van multiple sclerose (MS) bij gevaccineerden. Een kop als “EU court: Vaccines can be blamed for illnesses without proof” is echter nogal misleidend, want in die bewoordingen heeft het Hof in kwestie het niet gezegd. Laten we aan de hand van een Q&A proberen vast te stellen waar het in deze zaak om draait, wat het Hof dan wel heeft gezegd en wat de eventuele gevolgen van de uitspraak zijn.

De vaccin-uitspraak van het Hof van Justitie EU: vragen en antwoorden 10
Hof van Justitie van de Europese Unie, Luxemburg. (foto: MartinD | Wikimedia Commons)

Wat is de casus?

Het gaat in deze zaak om een zekere J.W., een Fransman. Hij ontving in 1998 en 1999 drie vaccinaties tegen Hepatitis B met het vaccin van Sanofi Pasteur. De laatste inenting vond plaats op 8 juli 1999 en vanaf augustus van dat jaar ontwikkelde J.W. klachten. In november 2000 werd vervolgens de diagnose MS bij hem gesteld. J.W. overleed in 2011. Drie familieleden spanden een rechtszaak tegen de producent van het vaccin aan. Ze houden Sanofi Pasteur verantwoordelijk voor J.W.’s ziekte. Het vaccin zou de MS hebben veroorzaakt.

Een causaal verband tussen vaccinatie en MS, hoe zit dat?

De theorie dat er een verband zou zijn tussen het Hepatitis B-vaccin en MS komt uit Frankrijk. In een LCI-richtlijn van het RIVM uit 2013 wordt echter, onder verwijzing naar de relevante literatuur, opgemerkt dat “een causale associatie onwaarschijnlijk lijkt”. Het Lareb trekt eenzelfde conclusie. Toevallig verscheen ongeveer ten tijde van de uitspraak van het Hof een artikel in het Journal of Neurology waarin twee Deense onderzoekers zich over de kwestie bogen.[1] Hun conclusie was duidelijk: “The study found no change in risk of developing multiple sclerosis (MS) after vaccination against hepatitis B virus”. Ook bij een reeks andere vaccinaties vonden ze trouwens geen verband.

Voor hun systematische evaluatie vonden de onderzoekers uiteindelijk vijftien studies over een mogelijke link. Twaalf daarvan vonden überhaupt geen verband. Eén studie vond wel een verband, maar alleen in een subgroep en niet in het algemeen. De twee overige studies die kennelijk een verband vonden worden niet besproken, maar een ervan is uitgevoerd door vader en zoon Geier. Vader is een arts die niet meer mag praktiseren omdat zijn medische vergunning is ingetrokken. Zijn publicaties zijn als prutswerk aangemerkt en zijn expertise wordt sterk in twijfel getrokken. Zoon – een bachelor in de biologie – is al niet veel beter. Beiden zijn bijzonder bevooroordeeld en kunnen tot het antivaccinatiekamp gerekend worden. Kortom, gelet op de beschikbare onderzoeken is een causaal verband inderdaad heel onwaarschijnlijk. Men zie ook deze bijdrage van Orac, met o.a. een verwijzing naar standpunten van de WHO en de Amerikaanse CDC.

Hoe ging het met die rechtszaak tegen de producent?

De familieleden wonnen de zaak in eerste aanleg, maar het vonnis van de lagere rechter werd vervolgens vernietigd door een appelrechter. Daarop gingen de familieleden in cassatie bij het Cour de cassation (wat in Nederland de Hoge Raad zou zijn). Dat bepaalde dat de zaak over moest. Een andere appelrechter wees de vordering daarop af. Deze uitspraak is zeer relevant. De rechter voerde namelijk vier argumenten aan om aansprakelijkheid af te wijzen. Ik vat die als volgt samen:

  1. Er is geen wetenschappelijke consensus over het bestaan van een causaal verband en volgens alle nationale en internationale gezondheidsinstanties bestaat dit verband niet;
  2. Uit talrijke studies naar MS blijkt dat de oorzaken van deze ziekte onbekend zijn;
  3. Volgens een recente studie blijkt dat op het moment dat de eerste symptomen van MS zich voordoen “het fysiopathologische proces waarschijnlijk meerdere maanden of zelfs meerdere jaren voordien is begonnen”. Het feit dat symptomen optreden kort na vaccinatie, op zichzelf al een weinig indrukwekkend argument en zeer vatbaar voor selectieve herinneringen, wordt daarmee nog zwakker;
  4. Dat MS niet voorkomt in de familie van J.W. is ook niet doorslaggevend, want dat is in de families van 92-95% van de MS-patiënten ook niet het geval. Anders gezegd, bij MS speelt erfelijkheid maar een beperkte rol (aldus ook bijvoorbeeld het UMCG en het Nationaal MS Fonds in Nederland).

Maar hoe komt de zaak dan bij het Hof van Justitie van de EU? En wat is dat eigenlijk voor Hof?

De familieleden gingen opnieuw in cassatie bij het Cour de cassation. Dat besloot zogenaamde prejudiciële vragen te stellen aan het Hof van Justitie van de Europese Unie te Luxemburg. In de zaak gaat het namelijk om zowel Frans recht als EU-recht. Al in 1985 werd een Europese richtlijn over de aansprakelijkheid voor producten met gebreken vastgesteld. Zo’n richtlijn beoogt de juridische situatie in alle lidstaten met betrekking tot het onderwerp van de richtlijn min of meer gelijk te trekken.[2] Het is niet de bedoeling dat lidstaten nationale regels vaststellen die met de richtlijn in strijd zijn. Nationale rechters kunnen de vraag of dat laatste het geval is aan het Hof van Justitie voorleggen. Dat geeft dan antwoord op de vraag, maar geeft geen beslissing in de concrete zaak. Het geeft alleen uitleg, die de nationale rechter vervolgens zelf moet gaan toepassen.

Welke vraag had het Cour de cassation dan?

De vraag had betrekking op het bewijsrecht. De genoemde richtlijn zegt in artikel 4 dat degene die beweert schade te hebben geleden door een gebrekkig product de schade, het gebrek en het oorzakelijk verband moet bewijzen.[3] Oftewel, wie eist bewijst. Soms kunnen er echter redenen zijn om de bewijslast in een concrete zaak wat anders te verdelen. Het Cour de cassation hanteerde zelf al enige tijd de bewijsregel dat het bewijs dat een vaccin gebrekkig is en de oorzaak is van bepaalde schade “kan voortvloeien uit ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende vermoedens”. De Franse rechter wil nu van het Hof van Justitie weten of hij die bewijsregel over ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende vermoedens ook mag toepassen als medisch onderzoek geen verband tussen vaccinatie en het optreden van een bepaalde ziekte heeft vastgesteld. Of komt dat in strijd met artikel 4 van de genoemde richtlijn, dat immers zegt dat de eiser moet bewijzen?

Wat antwoordde het Hof van Justitie?

Dat vond het allereerst om onduidelijke redenen nodig om de vraag wat te herformuleren. Het maakte ervan of de bewijsregel ook mocht  “ook al wordt het bestaan van een verband tussen de toediening van het vaccin in kwestie en het optreden van die ziekte door medisch onderzoek bevestigd noch ontkend“. Die herformulering is raar, omdat de medische wereld nu juist stelt dat het verband tussen de Hepatitis B-vaccinatie en MS onwaarschijnlijk is. Het bestaan van een verband wordt dus wel degelijk ontkend, en sinds de hierboven genoemde Deense publicatie uit juni 2017 is dat al helemaal het geval. Het Hof doet net alsof het wetenschappelijk nog alle kanten op kan gaan.

Dan het antwoord op de vraag. Het Hof vindt het onredelijk als een bewijsregeling inhoudt dat het bewijs van een causaal verband alleen dan geleverd kan worden geacht als er onomstotelijk medisch bewijs voor dat verband op tafel ligt. Dat zou volgens het Hof niet in overeenstemming zijn met artikel 4 van de genoemde richtlijn, want een te zware bewijslast voor de eiser inhouden. De eiser moet ook op andere gronden aannemelijk kunnen maken dat er een causaal verband is. De gedachte zal zijn dat een juridische procedure nu eenmaal wat anders is dan een wetenschappelijke discussie. De Franse bewijsregeling dat het verband ook aannemelijk kan worden geacht als de gegevens waarop de eiser zich beroept ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen vormen voor causaliteit kan volgens het Hof wel door de beugel, ook al wordt het bestaan van een verband tussen de toediening van het vaccin in kwestie en het optreden van die ziekte door medisch onderzoek bevestigd noch ontkend (wederom de woorden van het Hof).

Is de ophef over de uitspraak terecht?

Allereerst is het van belang nogmaals te benadrukken dat het Hof geen beslissing in deze zaak heeft gegeven. Het heeft alleen het toepasselijke recht uitgelegd. Het Cour de cassation moet de zaak nu zelf verder beslissen aan de hand van deze uitleg. Hoewel het Hof dat enerzijds nog eens benadrukt, geeft het anderzijds nog wel een overweging mee die mijns inziens de plank volledig misslaat:

In casu lijken gegevens als die welke in het kader van het hoofdgeding zijn aangevoerd en die betrekking hebben op zowel het korte tijdsverloop tussen de toediening van een vaccin en het optreden van een ziekte als het ontbreken van persoonlijke en familiale medische antecedenten in verband met deze ziekte, alsmede het grote aantal geïnventariseerde gevallen waarin die ziekte na dergelijke vaccinaties optrad, a priori aanwijzingen te vormen die – in onderlinge samenhang bezien – een nationale rechter ertoe zouden kunnen brengen in voorkomend geval te oordelen dat een gelaedeerde aan de krachtens artikel 4 van richtlijn 85/374 op hem rustende bewijslast heeft voldaan. Dit zou met name het geval kunnen zijn indien de rechter op grond van die aanwijzingen oordeelt dat de toediening van het vaccin de meest aannemelijke verklaring is voor het optreden van de ziekte

Hoewel het allemaal heel voorzichtig klinkt – “lijken”, “aanwijzingen”, “ertoe zouden kunnen brengen”, “in voorkomend geval” – moeten de rechters deze zinnen met oogkleppen op opgeschreven hebben. De Franse appelrechter had immers juist geoordeeld dat het korte tijdsverloop weinig zei, aangezien het aannemelijk was dat het proces van MS al maanden of jaren voor het optreden van symptomen was begonnen. De “persoonlijke en familiale medische antecedenten” werden evenmin relevant geacht, gelet op de beperkte rol die erfelijkheid bij MS speelt. Dat de patiënt voor de vaccinatie heel gezond was, zegt net zo weinig als het argument dat een 14 maanden oud kind vóór de BMR-vaccinatie helemaal niet autistisch was. De appelrechter had dan ook – mijns inziens terecht – beslist dat de argumenten van de familieleden “samen noch afzonderlijk ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende vermoedens konden vormen waaruit kon worden besloten dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen de vaccinatie en ziekte in kwestie”. Het Hof lijkt dat nu tegen te spreken, hoewel dat helemaal zijn taak niet is.

Het Hof spreekt ook nog van “het grote aantal geïnventariseerde gevallen waarin die ziekte na dergelijke vaccinaties optrad”. Dat is een raadselachtige opmerking en het is onduidelijk waar het Hof hier naar verwijst. Elders in de uitspraak is nergens sprake van een groot aantal geïnventariseerde gevallen, en voor zover het Hof doelt op andere rechtszaken die in Frankrijk kennelijk gevoerd worden of zijn, is het niet duidelijk hoeveel dat er dan precies zijn. Het Hof lijkt hier een soort gelegenheidkonijn uit de hoge hoed te toveren.

Gelet op de hierboven geciteerde overweging vind ik veel van de ophef over de uitspraak zeker terecht, ook al zijn sommige koppen van nieuwsberichten ongelukkig gekozen. Het is te hopen dat het Franse Cour de cassation oordeelt dat de appelrechter terecht heeft aangenomen dat er geen ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende vermoedens van een causaal verband zijn. Dat het Hof, hoewel het daar ook naar eigen zeggen formeel niet over gaat, suggereert dat het causaal verband in deze zaak wél aangetoond is, is mijns inziens de grootste blunder van de dames en heren in Luxemburg.

[1] Mailand MT, Frederiksen JL, Vaccines and multiple sclerosis: a systematic review, J Neurol. 2017 Jun;264(6):1035-1050.
[2] In Nederland is de richtlijn geïmplementeerd in het Burgerlijk Wetboek. Men zie de artikelen 6:185 e.v.
[3] Zie voor Nederland artikel 6:188 BW.