geneesmiddel

De Rechtbank Midden-Nederland heeft recentelijk een natuurgenezeres veroordeeld tot een gevangenisstraf van 141 dagen. De vrouw behandelde verslaafden met het middel ibogaïne, een plantenextract dat de behoefte om drugs te gebruiken zou verminderen. In één geval liep de behandeling fataal af, in een ander geval kon het leven van de patiënt gered worden, maar raakte hij wel blind. Dat de straf voor de “heks van Kockengen” tamelijk laag uitviel, is deels te verklaren door het feit dat de rechtbank lang niet alle ten laste gelegde feiten bewezen achtte. De rechtbank schiep wel duidelijkheid over de status van het middel ibogaïne: dat is een geneesmiddel, zodat de verbodsbepalingen uit de Geneesmiddelenwet van toepassing zijn. Die constatering maakt het wellicht gemakkelijker voor de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) om eventuele andere ibogaïnebehandelaars in Nederland aan te pakken. De uitspraak bevat verder een mooi college van de neuroloog professor Wolters over de werking en gevaren van ibogaïne.

Ibogaïne

Ibogaïne is een geestverruimend middel dat wordt gewonnen uit de Afrikaanse plant Tabernanthe iboga, die vooral in Gabon voorkomt. Daar worden preparaten met iboga onder meer voor rituele doeleinden ingezet. Dat ibogaïne ook gebruikt kan worden voor de behandeling van verslaafden, is in de westerse wereld vooral gepropageerd door de Amerikaan Howard Lotsof (1943-2010). Lotsof beweerde dat hij als negentienjarige dankzij ibogaïne van zijn heroïneverslaving was afgekickt en heeft zich de rest van zijn leven ingezet voor wetenschappelijk onderzoek naar en gebruik van de stof voor de behandeling van andere verslaafden. Ook publiceerde hij in tijdschriften over ibogaïne, meestal in samenwerking met anderen, want Lotsof had alleen een graad in de filmwetenschappen. Het is waarschijnlijk niet overdreven te stellen dat hij een grote naam was in de wereld van de ibogaïne, want artikelen waarbij hij (mede)auteur was worden meerdere malen genoemd in het wat gekleurde Wikipedia-artikel over de stof ibogaïne. Dat artikel verwijst bijvoorbeeld tweemaal naar een artikel uit 1999 dat Lotsof samen met onder meer de controversiële Nederlandse psychiater Jan Bastiaans schreef. Ook Bastiaans experimenteerde met ibogaïne als afkickmiddel en begin jaren ’90 stierf bij een van zijn sessies een vrouw.

Inname van ibogaïne zou volgens voorstanders van gebruik de behoefte aan drugs verminderen en ontwenningsverschijnselen verzachten. In een artikel van eind 2009 in het Nederlands Tijdschrift tegen de Kwakzalverij heeft Catherine de Jong, de huidige voorzitter van de Vereniging tegen de Kwakzalverij, die bewering bestreden. De Jong schreef onder meer dat haar geen groot en deugdelijk onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van ibogaïne bij mensen, uitgevoerd door een gerenommeerd instituut, bekend was. Ze vermoedde dat de werking van het middel er simpelweg op neerkwam dat de verslaafde door de toediening van een aanzienlijke hoeveelheid ibogaïne langdurig in een roes wordt gebracht en daardoor enige tijd fysiek niet in staat is naar de slijter of dealer te lopen. Een recent Braziliaans onderzoek uit 2014 was positiever: het concludeerde dat “the use of ibogaine supervised by a physician and accompanied by psychotherapy can facilitate prolonged periods of abstinence”. Het artikel – of beter: het abstract ervan; het artikel zelf is niet vrij toegankelijk – maakt echter niet duidelijk waarom ibogaïne verkozen zou moeten worden boven de middelen die in reguliere verslavingsklinieken worden aangeboden. Bovendien is niet duidelijk of met psychotherapie alleen een soortgelijk resultaat geboekt kan worden. Het onderzoek betrof een terugblik (retrospective study) en er was dus geen controlegroep. Een grote doorbraak is deze studie derhalve waarschijnlijk niet.

En dan zijn er natuurlijk nog de risico’s. In het vonnis van de rechtbank tegen de natuurgenezeres worden deze risico’s meermaals benadrukt. De rechtbank wijst op basis van een deskundigenrapport van de neuroloog en hoogleraar Erik Wolters op “ernstige of levensbedreigende bijwerkingen zoals cardiotoxiteit en/of neurotoxiciteit”. Interessant is dat de rechtbank veel informatie uit het deskundigenrapport over werking en bijwerkingen van ibogaïne heeft opgenomen in het vonnis zelf. Ik citeer maar even integraal:

Professor dr. E.Ch. Wolters (hierna: Wolters) heeft in zijn rapport de fasen beschreven die optreden na inname van ibogaïne. Deze fasen zien er als volgt uit:

– Visuele fase: In deze fase worden (vooral met dichte ogen) uiterst gedetailleerde, soms beangstigende, visioenen waargenomen. Daarnaast worden (vooral met open ogen) herhaaldelijk lichtflitsen waargenomen. Tijdens deze fase is er sprake van een significant afgenomen handelingsbekwaamheid bij een patiënt, vooral wanneer de reality testing in het geding is. Deze fase vangt aan enkele uren na inname van ibogaïne en houdt doorgaans 4-6 uur aan.

– Introspectieve fase: Deze fase gaat gepaard met eufore kalmte met een enorme intellectuele en emotionele helderheid. In deze fase treedt vaak misselijkheid en braken alsook slapeloosheid en het gevoel het voortdurend koud te hebben op.

– Rest fase: In deze fase is sprake van een geleidelijk aan verminderde opwindingstoestand met een sterk verminderde slaapbehoefte, gevolgd door uitputting.

Een behandeling met ibogaïne dient, aldus Wolters, afgeraden te worden in (onder meer) de volgende gevallen:

– In geval van pre-existente cardiale problematiek (gezien de hierbij toegenomen kans op het optreden van hartritmestoornissen en een acute hartdood)

– In het geval van pre-existente psychiatrische problematiek, met name psychotische toestandsbeelden (gezien de hierbij toegenomen kans op het optreden van gedragsstoornissen en acute stress bij hallucinaties).

Voorts heeft Wolters in zijn rapport beschreven dat (vooral hogere) doseringen ibogaïne bijwerkingen met zich brengen, waaronder een daling van de bloeddruk en de hartslag. Tijdens de terechtzitting heeft Wolters verklaard dat doseringen van 25 mg/kg lichaamsgewicht en hoger gepaard kunnen gaan met een hogere toxiciteit. Wolters schrijft in zijn rapport dat er gevallen bekend zijn waarbij mensen binnen enkele dagen na inname van ibogaïne zijn overleden. In zijn rapport verwijst hij naar een onderzoek van N. Sandberg, waarin deze Sandberg tot de conclusie komt dat het aantal behandeling c.q. toepassingen van ibogaïne met fatale afloop 1 op de 300 bedraagt. Ter terechtzitting heeft Wolters verklaard dat bij gevallen van een dodelijke afloop de dosering boven 20 mg/kg lag.

Wolters en E. Fromberg (hierna: Fromberg) hebben in hun rapporten beiden een aantal – min of meer gelijkluidende – voorwaarden geformuleerd voor een veilige behandeling met ibogaïne. Het gaat hier niet om wettelijke voorschriften nu immers geen sprake is van een erkende, reguliere behandeling. Wolters en ook Fromberg hebben daarnaast beiden verklaard dat er nagenoeg geen wetenschappelijk onderzoek is gedaan naar de werking van ibogaïne en dat hetgeen zij in hun rapportages stellen hoofdzakelijk gebaseerd is op literatuurstudie.

Kortom, ibogaïne heeft fysiologische werking en er zijn negatieve effecten en bijwerkingen als hallucinaties, misselijkheid, braken, uitputting, verlaagde bloeddruk en hartritmestoornissen. Sterfgevallen zijn niet uitzonderlijk en als de genoemde verhouding van 1 sterfgeval op 300 behandelingen correct is, is het middel gewoon heel riskant. Ik kan uit de geciteerde passage niet afleiden of de stof daadwerkelijk de behoefte aan verslavende middelen vermindert. Uit het gedeelte over “nagenoeg geen wetenschappelijk onderzoek” leid ik echter af dat ook Wolters c.s. menen dat daar geen deugdelijk bewijs voor is.

De casus

Het eerste slachtoffer van de natuurgenezeres was een Zwitser die naar Nederland was gekomen om af te kicken van zijn codeïne- en alcoholverslaving. Volgens de verdachte verliep de behandeling met ibogaïne aanvankelijk goed. Later werd het slachtoffer echter agressief en had hij het idee dat hij achtervolgd werd. De man verzocht de natuurgenezeres hem naar een hotel te brengen. Zij bracht hem er met de auto heen en liet hem daar achter. Enkele uren later verliet het slachtoffer het hotel weer. Hij liep de snelweg op en werd doodgereden door een vrachtwagen. De rechtbank acht bewezen dat de natuurgenezeres het slachtoffer in een hulpeloze toestand heeft gebracht en gelaten. Zij had de man nooit zonder toezicht in het ziekenhuis mogen achterlaten. De rechtbank kan echter niet met zekerheid vaststellen dat er een causaal verband bestaat tussen het achterlaten en de dood van het slachtoffer. Voor de rechtbank is niet voldoende duidelijk of het slachtoffer toen hij de snelweg opliep nog hallucineerde als gevolg van de ibogaïnebehandeling. Hoewel zij zelfmoord niet aannemelijk acht, kan volgens de rechtbank niet worden uitgesloten dat bij de aanrijding sprake was van een noodlottig ongeval. Dat het causaal verband niet bewezen kan worden, heeft grote gevolgen voor het strafmaximum. Op verlating van een hulpbehoevende staat ten hoogste twee jaar gevangenisstraf (artikel 255 Wetboek van Strafrecht), maar als het achterlaten de dood ten gevolge heeft, is de straf ten hoogste negen jaar (artikel 257, tweede lid, Wetboek van Strafrecht). Nogal een verschil dus.

Het tweede slachtoffer was een Belg die door middel van een ibogaïnebehandeling van zijn verlegenheid af wilde komen. Nu heeft verlegenheid natuurlijk niets met verslaving te maken, maar kennelijk had het slachtoffer er alle vertrouwen in dat de ibogaïne ook dit probleem kon verhelpen. Hij had dan ook al eerder met het middel geëxperimenteerd. Het liep echter compleet anders. Het slachtoffer kreeg na de toediening van de ibogaïne een hartstilstand en raakte niet zijn verlegenheid kwijt, maar wel zijn gezichtsvermogen. De natuurgenezeres verliet het slachtoffer nu eens niet, maar belde direct de hulpdiensten en begon met reanimeren. Dit alles stemt de rechtbank kennelijk mild. Zij acht niet bewezen dat de natuurgenezeres de man in een hulpeloze toestand heeft gebracht of gelaten. Ook van opzettelijke benadeling van de gezondheid is geen sprake. Het slachtoffer had enige tijd voor de behandeling een cardioloog geraadpleegd en die had geen hartafwijking geconstateerd. Mede daarom vindt de rechtbank dat de verdachte ook niet roekeloos heeft gehandeld. Er volgt vrijspraak.

In het vervolg van de uitspraak wordt nog een aantal andere zaken bewezen verklaard. De rechtbank constateert overtreding van de Opiumwet omdat bij de natuurgenezeres thuis hennep, MDMA, methadon en morfine waren aangetroffen. Het bezit van vijftien flessen medicinale zuurstof levert een overtreding van de Geneesmiddelenwet op. Met betrekking tot de gevonden drugs merkt de rechtbank overigens op dat het goed mogelijk is dat die zijn achtergelaten door verslaafde cliënten die bij verdachte in behandeling waren. De advocaat van de natuurgenezers had verzocht bij de strafoplegging rekening te houden met “het feit dat verdachte in de media en op straat is uitgemaakt voor heks en kwakzalver”. Daardoor zou ze aan lager wal zijn geraakt. Het is mij niet geheel duidelijk geworden in hoeverre de rechtbank dit betoog heeft meegewogen bij het bepalen van de strafmaat. De volgende overwegingen:

Alhoewel uit het dossier niet volgt dat de zaak tegen verdachte de nodige media-aandacht heeft gehad, is de rechtbank er ambtshalve van op de hoogte dat verdachte onder meer in de media is afgeschilderd als ‘de heks van Kockengen’ en dat op internet naar haar verwezen wordt als ‘The Ibogaïne Witch’. Naar het oordeel van de rechtbank is het in het algemeen aanvaardbaar dat strafzaken, gelet op hun aard en inhoud, een zekere vorm van media-aandacht met zich brengen. In onderhavige zaak is gebleken dat verdachte in de media op zodanige wijze is neergezet, dat zij daardoor in haar persoon lijkt geschaad.

doen echter vermoeden dat de rechters wel enigszins gevoelig waren voor de beweerde misère van de verdachte. De uiteindelijke straf is 141 dagen celstraf, precies gelijk aan de periode die de natuurgenezeres in voorarrest heeft doorgebracht.

Ibogaïne als geneesmiddel

De relatief lage straf die de rechtbank oplegde zal door menigeen als onrechtvaardig worden gezien. Er is immers een dode gevallen en iemand zwaar gehandicapt geraakt na een behandeling door een ondeskundig iemand met een gevaarlijk middel. Een kleine vorm van compensatie is wellicht dat de rechtbank zich ondubbelzinnig uitlaat over de status van iboga en ibogaïne. De rechtbank stelt vast dat het middel op websites als het inmiddels niet meer actieve www.ibogafoundation.com wordt aanbevolen voor de behandeling van verslavingen en daarmee wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens. “Iboga beïnvloedt meerdere neurotransmitters in de hersenen en heeft zowel een stimulerende als hallucinogene eigenschappen”, aldus de rechtbank, die uit het voorgaande een heldere conclusie trekt:

Blijkens de bewijsmiddelen voldoet iboga aan de vereisten zoals opgenomen onder 1° en 3° [van artikel 1 onder b Geneesmiddelenwet, het artikel waarin de definitie van “geneesmiddel” is vastgelegd, LD]. Iboga is derhalve een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de Geneesmiddelenwet. Iboga bevat ibogaïne. De rechtbank hecht eraan op te merken dat dit niet betekent dat ibogaïne een toegestaan geneesmiddel betreft.

Waarom zou de rechtbank eraan hechten dit op te merken? Ik vermoed omdat in sommige media is opgemerkt of gesuggereerd dat het middel legaal is. Ook de advocaat van de natuurgenezeres had aangevoerd dat iboga geen verboden middel is.

Als ik het goed zie, blijft van die beweringen als gevolg van de uitspraak van de rechtbank weinig over. De rechtbank lijkt zowel iboga als de stof ibogaïne als geneesmiddel aan te merken. Dus zowel de plant en de onderdelen daarvan (bladeren, schors, wortels) als de werkzame stof. Dat heeft nogal wat gevolgen, want een flink aantal verbodsbepalingen uit de Geneesmiddelenwet is nu van toepassing. Zo is het ingevolge artikel 18 Geneesmiddelenwet verboden zonder vergunning iboga/ibogaïne te bereiden, in te voeren, af te leveren of uit te voeren dan wel een groothandel te drijven. Omdat voor iboga/ibogaïne geen handelsvergunning is verleend, is het ook verboden deze middelen in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen, aldus artikel 40, tweede lid, Geneesmiddelenwet. De rechtbank achtte overtreding van beide genoemde bepalingen bewezen. Zie ik het goed, dan is er weinig legaals meer mogelijk met ibogaïne. Ook het maken van reclame voor behandelingen met iboga/ibogaïne lijkt me verboden zolang voor deze middelen geen handelsvergunning is verleend (artikel 84 Geneesmiddelenwet).

Al de genoemde artikelen – 18, 40 en 84 – kunnen worden gehandhaafd door middel van bestuursrechtelijke sancties. Artikel 101 Geneesmiddelenwet bepaalt dat de minister van VWS – in de praktijk de IGZ – een bestuurlijke boete van maximaal 450.000 euro kan opleggen bij geconstateerde overtredingen. Nu de rechtbank heeft vastgesteld dat ibogaïne een geneesmiddel is, zullen zich hier niet de problemen voordoen waardoor de juridische aanpak van HCG als afslankmiddel stokte (de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State oordeelde dat HCG geen geneesmiddel is). Waar strafrechtelijke procedures zoals die tegen de “heks van Kockengen” doorgaans lang duren en pas worden gestart als het kalf al verdronken is, kunnen bestuursrechtelijke boetes direct worden ingezet. Constatering van overtreding van een artikel in de Geneesmiddelenwet is voldoende om op te kunnen treden en lastige bewijsproblemen met betrekking tot opzet of causale verbanden doen zich niet of veel minder voor. Wie meent dat er nog muziek zit in de behandeling van verslaafden met ibogaïne, kan de minister verzoeken om een vergunning om het spul voor onderzoek te bereiden. Voorlopig lijkt het me verstandig zulke behandelingen zoveel mogelijk achterwege te laten, zeker als ze worden uitgevoerd door filmwetenschappers, omstreden psychiaters en medisch ongeschoolde natuurgenezeressen.